Platinle kürlenen ve peroksitle kürlenen silikon tüpler arasındaki farklar nelerdir? Hangisi seçilmeli?

Ham silikon yumuşak, neredeyse jele benzer-bir bileşik olarak başlar. Kullanışlı - ısıya-dirençli, esnek, dayanıklı - olması için vulkanizasyon veya sertleştirme adı verilen bir süreçten geçmesi gerekir. Bunu pişirme işlemi gibi düşünün: Ham hamur esnektir, ancak son yapıya yerleşmesi için ısıya (ve doğru kimyaya) ihtiyacı vardır.

Silikon kauçuğu sertleştirmenin iki ana yolu vardır: katalizör olarak platini kullanmak (ilave kürleme) veya peroksit kullanmak (yoğuşma kürleme). Aynı hammadde, çok farklı kimya - ve bu kimya, bitmiş üründe çok farklı parmak izleri bırakır.

Platin-katalizli kürlemede, bir platin bileşiği silikon polimer zincirlerini birbirine bağlayan bir kimyasal reaksiyonu tetikler. Önemli olan reaksiyondan sonra geride kalan şeydir: neredeyse hiçbir şey. Platin bir katalizör görevi görür -, tüketilmeden reaksiyonu yürütür -, böylece daha sonra malzemede anlamlı hiçbir yan ürün kalmaz.

Saflığın gerçekten önemli olduğu uygulamalarda platin kürlemeli silikon borunun tercih edilmesinin nedeni budur. Uçucu kalıntılar olmadığından boru, içinden geçenlere koku, tat veya kimyasal kirlilik vermez.

Sertifikalar ne diyor?

Platin-kürlenmiş silikon genellikle aşağıdakilerle uyumluluğun temelini oluşturur:

FDA 21 CFR 177.2600 - gıdayla temas eden kauçuk eşyalara yönelik ABD standardı

USP Sınıf VI - farmasötik ve tıbbi uygulamalarda yaygın olarak kullanılan bir biyouyumluluk standardıdır

EU 10/2011 - Avrupa gıdayla temas eden malzeme yönetmeliği

3-A Hijyen Standartları - süt ürünleri ve içecek işleme ekipmanlarında kullanılır

EHEDG yönergeleri - gıda üretiminde hijyenik ekipman tasarımı

Çok sayıda bağımsız laboratuvar çalışmasından elde edilen verilere göre, platin-kürlenmiş silikon, sürekli olarak düzenleyici eşiklerin - çok altında ekstrakte edilebilir düzeyler göstermektedir ve birçok yüksek-kaliteli formülasyon, simüle edilmiş gıda temas testlerinde sıfıra yakın-migrasyon göstermektedir.

Sunhingstones Vaka Çalışması

Süt ürünleri işleme alanında faaliyet gösteren bir müşterimiz, iç hijyen denetiminde başarısız olduktan sonra bize geldi. Önceki gıda sınıfı silikon boru tedarikçisi, genel olarak "gıda güvenli silikon" olarak etiketlenen peroksit- ile kürlenmiş malzeme gönderiyordu. Tam FDA belgelerine sahip, platin- ile kürlenmiş ürünümüze geçtikten sonra, ilk incelemede bir sonraki denetimini geçtiler - ve QC ekiplerini rahatsız eden hafif-tat tamamen ortadan kalktı.

Peroksit kürlemesinde çapraz-bağlanma reaksiyonunu başlatmak için organik peroksitler kullanılır. Çalışır ve mükemmel işlevsel bir silikon ürünü - üretir, ancak peroksitin kendisi reaksiyonda kısmen tüketilir ve bitmiş malzemede geride kalan yan ürünler (esas olarak düşük-moleküler-ağırlıklı uçucu bileşikler) kalır.

Bu kalıntılar sorundur. Şunları yapabilirler:

Borudan geçen sıvılara sızın

Özellikle yeniyken veya ısıtıldığında hafif bir koku çıkarır

Borunun zamanla sararmasına veya renginin değişmesine neden olun

FDA'nın-düzenlediği uygulamalar için uyumluluk sorunları oluşturma

Üreticiler, ikincil bir-kürleme sonrası adımla -, esasen boruyu yüksek sıcaklıkta uzun bir süre pişirerek bu kalıntıları azaltabilir (ancak tamamen ortadan kaldıramaz). Bu, üretime zaman, enerji ve maliyet katıyor ve sonuçlar tedarikçiler arasında tutarsız oluyor.

Food Additives & Contaminants dergisinde 2019 yılında yayınlanan bir araştırma, kürlenmemiş veya az-sonradan- kürlenmiş peroksit silikon örneklerinin, bazı durumlarda Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) tarafından belirlenen kılavuz eşiklerin üzerinde, uçucu organik bileşiklerin gıda benzerlerine ölçülebilir düzeyde geçiş yaptığını - gösterdiğini buldu. Aynı çalışmadaki platin- ile kürlenmiş numuneler önemli bir geçiş göstermedi.

Yan-yan yana-Yan: Platinle Tedavi Edilmiş ve Peroksitle Tedavi Edilmiş

Kısa cevap: Borulardan akan suyun bir insan vücudunun - veya yakınında - olduğu herhangi bir endüstri.

Yiyecek ve içecek işleme

Bira fabrikaları, süt ürünleri fabrikaları, meyve suyu üreticileri ve şişelenmiş su tesislerinin tamamı transfer hatları, dolum sistemleri ve CIP (temiz-yerinde-döngüler için FDA silikon borularına güvenmektedir. Platin-kürlenmiş boru burada standarttır çünkü ürünün tadını etkilemez ve yüksek-sıcaklıktaki temizleme döngüleri sırasında kirletici maddelere neden olmaz.

İlaç ve biyoteknoloji üretimi

İlaç üretiminde steril sıvı transferi, silikon tüplerin en zorlu uygulamalarından biridir. USP Sınıf VI uyumluluğu genellikle minimum bir gerekliliktir ve birçok tesis, süreç doğrulamalarının bir parçası olarak tamamen çıkarılabilir-ve-sızıntı yapılabilir (E&L) testli borulara geçmiştir.

Peristaltik pompa sistemleri

Bu büyük bir olay. Peristaltik pompalarda kullanılan silikon pompa boruları sürekli mekanik gerilime maruz kalır - ve saatte binlerce kez sıkıştırılıp serbest bırakılır. Platin-kürlenmiş silikon bu tür yorulmalara daha iyi dayanır, tutarlı akış hızlarını ve boyutsal bütünlüğü daha uzun süre korur. Laboratuvar, tıbbi cihaz ve dozaj uygulamaları için gerçekten tek mantıklı seçimdir.

Sunhingstones Vaka Çalışması

Bir nutrasötik üreticisi, sıvı takviyesi dolum hattında farmasötik kullanım için yüksek saflıkta silikon boruya ihtiyaç duymak üzere bize başvurdu. Genel bir endüstriyel tedarikçiden - temin edilen, peroksitle kürlenmiş önceki - boruları, 3-4 haftalık sürekli pompa kullanımından sonra boyut toleranslarında başarısızlığa uğramaktaydı. Tutarlı bir Shore A sertliğine ve ±0,1 mm duvar toleransına sahip, platin-kürlenmiş peristaltik pompa borusu sağladık. Tüp değişimleri arasındaki ortalama süre bir aydan altı aya çıktı.

Tıbbi cihazlar ve laboratuvar ekipmanları

IV damlama hatlarından teşhis cihazlarına, tıbbi kullanıma uygunplatin silikon borubiyouyumluluğun tartışılamaz-olduğu durumlarda başvurulacak malzemedir. ISO 10993 biyouyumluluk testi rutin olarak platin-kürlenmiş ürünlerde - peroksit-kürlenmiş borular üzerinde kapsamlı bir post-süreci olmaksızın aynı kriterleri nadiren karşılar

Her zaman değil. Tamamen endüstriyel veya mekanik uygulamalar için - dış mekan sulama, pnömatik sistemler, endüstriyel soğutma hatları,-temassız mekanik contalar - peroksit-kürlenmiş silikon genellikle tamamen yeterlidir ve daha-maliyetlidir. İhtiyacınız olmayan saflık için prim ödemenin bir anlamı yok.

Bir sonraki siparişinizi vermeden önce kendinize üç soru sorun:

Boru gıda, farmasötik ürünler veya vücut sıvılarıyla temas edecek mi? Cevabınız evet ise, kürlenmiş platin doğru karardır.

Başvurunuz FDA, USP veya AB gıdayla temas uyumluluğu belgelerini gerektiriyor mu? Cevabınız evet ise, platin -'i iyileştirdi ve bunu destekleyecek test raporlarını aldığınızdan emin olun.

Boru peristaltik bir pompaya mı yoksa yüksek-yorgunluk uygulamasına mı giriyor? Kürlenmiş platin, peroksit kürlemesinden daha uzun süre dayanacak ve daha sıkı toleransları koruyacaktır.

Her üç cevap da hayır ise, peroksit kürü bütçenize uygun olabilir.

Tüm tedarikçiler eşit - yaratılmamıştır ve bu sektörde dokümantasyon ürünün kendisi kadar önemlidir. İşte herhangi bir platin silikon boru fabrikasına sormanız gerekenler veyaFDA silikon boruSatın almadan önce toptan tedarikçi:

Sertifikalar ve test raporları

FDA 21 CFR uyumluluk mektubu veya test verilerini içeren-kendi beyanı

USP Sınıf VI test raporları (ilaç/medikal alıcılar için)

REACH ve RoHS uyumluluk belgeleri

ISO 9001 kalite yönetim sertifikası

Geçiş testi sonuçları (özellikle AB alıcıları için: EU 10/2011)

Boyutsal tutarlılık

İçinsilikon pompa hortumuToptan alıcılar özellikle: duvar kalınlığı toleranslarını ve sertlik (Shore A) özelliklerini isteyin. Saygın bir biyouyumlu silikon boru tedarikçisi, standart pompa tüpü boyutlarında ±0,1–0,15 mm duvar toleransını tutabilmelidir.

Malzemeler hakkında şeffaflık

Tedarikçi size kullanılan silikon bileşiğini, platin katalizör yükünü ve ürünün herhangi bir dolgu maddesi veya pigment kullanıp kullanmadığını söyleyebilir mi? Yapamazlarsa veya yapmayacaklarsa, bu bir tehlike işaretidir.

Güneş Taşları Hakkında

Sunhingstones'ta tüm platin-kürlenmiş silikon borularımız, ham maddeden son ürüne kadar tam izlenebilirlikle ISO 9001-sertifikalı kalite sistemleri altında üretilmektedir. Her siparişte eksiksiz FDA ve USP belgeleri sağlıyoruz ve üçüncü taraf denetimlerini memnuniyetle karşılıyoruz. Ürünlerimiz ABD, AB ve Güneydoğu Asya'daki alıcılar tarafından gıda işleme, ilaç ve tıbbi cihaz uygulamaları için seçilmiştir.

EHEDG üyesi kuruluşlar ve FDA-kayıtlı gıda tesisleri aktif müşteri tabanımız arasındadır.

Platinle kürlenmiş silikon boru FDA onaylı mı?

FDA, silikon boruları doğrudan - "onaylamaz"; bunun yerine malzemelerin, tekrarlanan gıda temasına yönelik kauçuk maddelere yönelik standartları belirleyen FDA 21 CFR 177.2600'e uygun olması gerekir. Platin-kürlenmiş silikon bu standardı en güvenilir şekilde karşılayan formülasyondur. Tedarikçinizden yalnızca genel bir iddiayı değil, her zaman özel uyumluluk belgelerini isteyin.

İçme suyu sistemlerinde silikon boru kullanabilir miyim?

Evet - platin-kürlenmiş silikon, içme suyu uygulamalarında yaygın olarak kullanılmaktadır. ABD'li alıcılar içme suyu sistemi bileşenleri için NSF/ANSI 61 sertifikasını aramalıdır. AB'deki alıcılar için ilgili ulusal içme suyu temas onaylarına (örneğin, Birleşik Krallık'ta WRAS, Almanya'da KTW) uygunluğu kontrol edin.

Peristaltik pompalar için en iyi silikon boru hangisidir?

Gıda, ilaç veya laboratuvar ortamlarını içeren çoğu peristaltik pompa uygulaması için platinle kürlenmiş silikon pompa hortumu en iyi seçimdir{0}. Tutarlı Shore A sertliği (pompa uygulamaları için genellikle 50–65A), sıkı duvar toleransları ve peristaltik kullanım için özel olarak onaylanmış bir malzeme arayın. Tekrarlanan sıkıştırma altında borunun yorulma direnci, pompa ömrü açısından kritik öneme sahiptir.

Silikon hortumumun platinle mi yoksa peroksitle kürlendiğini nasıl anlarım?

Genellikle sadece bakarak anlayamazsınız. En güvenilir yol tedarikçinizden belge istemektir. Hafif bir koku (özellikle ısıtıldığında), zamanla sararma veya FDA uygunluk belgelerinin elde edilmesinde zorluk, boruların peroksitle kürlenmiş olabileceğinin dolaylı göstergeleridir-. Kritik uygulamalar için, üçüncü-taraf analitik testleri (headspace GC-MS gibi) peroksit kalıntılarının varlığını veya yokluğunu doğrulayabilir.

Platin silikon borunun maliyeti önemli ölçüde daha mı yüksek?

Boyut ve hacme bağlı olarak, benzer peroksitle- kürlenmiş borulardan genellikle %15-30 daha fazla. Düzenlemeye tabi uygulamaların çoğu için bu maliyet farkı, uyumluluk riskinin azalması, pompa uygulamalarında daha uzun hizmet ömrü ve olası ürün kontaminasyon sorunlarının ortadan kaldırılmasıyla kolayca haklı çıkarılabilir.

FDA silikon borunun hangi sertifikalara sahip olması gerekir?

En azından: destekleyici test verileriyle birlikte bir FDA 21 CFR 177.2600 uyumluluk beyanı. Farmasötik kullanım için USP Sınıf VI'yı ekleyin. AB pazarları için, AB Düzenlemesi 10/2011. Tıbbi cihazlar için ISO 10993 biyouyumluluk verileri. Saygın bir tedarikçi tüm bunları dosyasında bulundurmalı ve bunları tereddüt etmeden sağlamalıdır.

1.USP<87>Ve<88>Biyolojik Reaktivite Testleri (USP Sınıf VI): https://www.usp.org/

2.4EFSA Gıdayla Temas Eden Malzemeler Paneli (FCM): Peroksit-kürlenmiş silikonların değerlendirilmesi, EFSA Dergisi 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Gıda Katkı Maddeleri ve Kirleticiler (2019) - Silikon kauçuk malzemelerin gıda benzerlerine geçiş testi: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Gıda işleme ekipmanlarına yönelik malzeme standartları: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (Avrupa Hijyenik Mühendislik ve Tasarım Grubu) - Ekipmanların hijyenik tasarımına ilişkin yönergeler: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI Standardı 61 - İçme Suyu Sistemi Bileşenleri: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-içme-su-sistemi-bileşenleri